走进康芝
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近日，一些大众媒体热炒解热镇痛药尼美舒利可能导致肝损害等药物不良反应的信息，甚至“尼美舒利严重伤肝可致死亡”的报道也频频出现，给医疗机构和公众带来一定的误解。
2月18日，国家食品药品监管局（SFDA）新闻办表示，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。
2008年SFDA曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制，比如，禁用于1岁以下婴幼儿。国家药品不良反应监测中心也一直对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。
针对尼美舒利风波，2月19日，卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授对此事发表了他的看法。
尼美舒利导致严重肝中毒极其罕见
据了解，尼美舒利是一种非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛和解热作用，1985年首先在意大利上市，此后迅速在50多个国家和地区上市。
1998年我国批准尼美舒利上市，2002年尼美舒利颗粒剂（可用于儿童）获得批准文号。“我认为，我国批这个药符合慎重、科学、严谨的原则。理由是：此药大量使用后，不良反应报告增多，上世纪90年代初中期对其风险效益评价的争议颇大，已经引起我国医药学界的关注和警惕。我们是在这些争论基本平息、对该药做出上市利大于弊的判断之后批的。” 孙教授分析认为，与任何其他药物一样，服用尼美舒利也有可能发生药物不良反应，如对肝、肾的损害，对消化道刺激等。这些不良反应其他非甾体药物都有，严重程度与尼美舒利也相当。因此，如果要求药物不能有不良反应的话，我们将无药可用。美国食品和药物管理局（FDA）有句名言：判断一种药物是否有益于公众健康，要看它是利大于弊还是弊大于利。就尼美舒利来说，2002年和2007年国外相关学术论文报告，服用导致严重肝中毒发生率为百万分之一，属“非常罕见”级别。我国ADR（药品不良反应）发生率这样分级：非常常见（＞1/10）、常见（＞1/100，＜1/10）、少见（＞1/1000，＜1/100）、罕见（＞1/10000，＜1/1000）、非�：奔ǎ�1/10000）。
孙忠实教授指出，任何药都有两面性，有治疗疾病的效果，也就有引起不良反应的可能。比如，青霉素过敏引起过上万起死亡病例，但青霉素至今仍在临床使用。一个药该不该撤市，关键是要评价其益/损，当利大于弊时就应该保留，弊大于利时就一定要撤市。“而判断尼美舒利是‘利大于弊’最有说服力的根据是2003年《英国医学杂志》刊出的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。”孙忠实教授指出：“这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明尼美舒利的疗效和不良反应与同类药物相当。需要强调的是，无论是成人还是儿童剂型，尼美舒利在我国一直是处方药，必须经医生处方并参照说明书服用。”
针对有媒体质疑“如果尼美舒利的安全性可靠，美国为何一直未批准该药？”孙教授说：“据我了解，任何药品想上市，需由企业向上市国政府提出申请，而尼美舒利原研药企业从未向美国提出上市申请，所以不存在美国批不批准的问题。”
ADR：密切关注
但不必恐慌
孙忠实教授提供的资料显示，除尼美舒利外，对于扑热息痛（对乙酰氨基酚）、布洛芬、阿斯匹林等解热镇痛药的安全性问题，国内外都在长期关注和研究，并在确认研究结果后做出相应反应。而出现严重ADR的原因往往有三：一是超量用药；二是重复用药；三是与酒同服。“长期研究证实，超量或重复使用解毒镇痛药的后果是：只增毒，不增效。我国ADR研究也得出了同样的结论。多数严重或致死病例多系超量、长期或有重复用药所致。只有合理用药，才能尽量避免严重ADR发生。”
孙教授说，“我国高度重视这些研究成果并做出反应。2000年，国家食品药品监督管理局已要求相关解热镇痛药品说明书增加这样的提示：本品不得与酒或含酒精饮料同时服用。”
“那么，对于ADR，我们的反应是不是要和国外基本一致呢？”，孙教授明确回答“不一定”。他解释说，由于人种、基因的差异，有些严重的ADR在我国极少甚至没有发生。例如，服用阿司匹林引起的瑞氏综合征，澳大利亚等国根据本国的药品不良反应报告，上世纪60年代就要求在阿司匹林的药品说明书上标示“18岁以下禁用”。而在我国，阿司匹林是可以用于儿童的，因为首都儿研所多年调查研究，没有发现国内有瑞氏综合征这一药物不良反应。所以，国外资料我们不能拿来就用，我国不能照搬国外的做法。
“一种药品是该上市还是该下架、是该增加适应症还是要限用，专家意见和国外研究数据、成果都只能作为我们的参考，而不是最终依据。循证医学最重要的依据就是大样本、多中心的随机试验结果。媒体应该正确解读ADR信息，引导公众理性看待。不能因为某种药一发生不良反应，就提出‘是不是该停用甚至撤市’。”
孙教授指出：“2007年底，美国FDA要求14个品牌的小儿感冒药（涉及4大制药公司）修改说明书：只允许2岁以上儿童使用。这个决定的根据就是循证医学资料。研究发现，30年间，全美共有113个病例因服用上述感冒药死亡，但死者多为婴幼儿。同时，FDA给全美儿科医生和家长发出公开信，强调对婴幼儿感冒要以非药物治疗为主，采用物理疗法，如通风、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等。我国医学界对婴幼儿感冒发热治疗也遵循这一原则。这个事例也反证了目前临床常用的几种儿童解热镇痛药的安全性基本相同。”
根据2004年3月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之规定：国家食品药品监督管理局负责“通报全国药品不良反应报告和监测情况”； 国家药品不良反应监测中心履行“组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作”； 根据国家药品不良反应监测中心分析评价结果，“国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因�：θ颂褰】档囊┢�，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布”。
据此，孙忠实教授认为，对于ADR的认定和发布，应以SFDA和国家药品不良反应监测中心的信息为准。专家研究只能作为参考，媒体不应随意炒作。
防悲剧：别让
“一句话毁了一个企业”
从SFDA网站上获悉，经批准的尼美舒利各类制剂共55个，涉及30多家药厂。其中上市公司海南z6mg·人生就是博(中国区)有限公司官是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利颗粒剂（主要用于小儿退热）占公司年销售的比例较高。炒作尼美舒利不良反应信息事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了z6mg·人生就是博(中国区)有限公司官。
2月18日，有业内人士表示，这一事件其实是商战。
据悉，z6mg·人生就是博(中国区)有限公司官已在公司官网上发了律师函，指出：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。
据悉，尼美舒利自2002年上市以来，保守估计全国有数亿人次儿童服用过，但未发现一例儿童死亡病例。8年来，数亿人次用药使用实践证明尼美舒利是安全的。大部分本土制药企业的儿童退热产品都以尼美舒利为主要成分，某些制药厂商对该事件的恶意炒作已经导致相关企业受到影响。
据了解，在国内儿童退热药市场上，尼美舒利和以布洛芬为主要成分的产品一直占较大市场份额，双方竞争激烈。来自上海的一份零售调查显示，以10千克体重儿童服用退热药1日费用计，美林为4元左右、国产布洛芬制剂为2.06元左右，而瑞芝清只需1.32元。
“当然，用药选择的次序是安全、有效、价格合理。安全是排在第一位的。国内企业应该重视药品上市后的研究。另外，我还想强调两点：一、是药三分毒，要正确认识ADR；二、药物间的对比要科学、全面，不能以己之长比人之短。有时候，一句话就能毁了一个企业。”孙忠实教授说。
原文地址：http://life.dayoo.com/health/201102/23/93610_15319256.htm
